Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше»

72.11.11.000

Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор)

1 шт

27 283,33

27 283,33

72.11.11.000

Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК

1 шт

21 950

21 950

72.11.11.000

Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)

1 шт

4 166 666,67

4 166 666,67

72.11.11.000

Проведение визитов отбора исследовательских центров

20 шт

92 333,33

1 846 666,60

72.11.11.000

Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1

1 шт

20 400 000

20 400 000

72.11.11.000

Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F.

1 шт

77 533 082,23

77 533 082,23

72.11.11.000

Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта

1 шт

1 172 948

1 172 948

72.11.11.000

Разработка плана мониторинга исследования

1 шт

118 466,67

118 466,67

72.11.11.000

Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками

1 шт

146 633,33

146 633,33

72.11.11.000

Разработка рандомизационного листа

1 шт

22 033,33

22 033,33

72.11.11.000

Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS

1 шт

716 666,67

716 666,67

72.11.11.000

Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами

15 шт

45 233,33

678 499,95

72.11.11.000

Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов.

15 шт

63 333,33

949 999,95

72.11.11.000

Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК

1 шт

21 000

21 000

72.11.11.000

Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК

1 шт

21 766,67

21 766,67

72.11.11.000

Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы)

15 шт

27 666,67

415 000,05

72.11.11.000

Передача препарата в исследовательские центры

15 шт

26 633,33

399 499,95

72.11.11.000

Проведение очных визитов инициации/открытия

15 шт

101 666,67

1 525 000,05

72.11.11.000

Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям

956 шт

17 500

16 730 000

72.11.11.000

Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям

860 шт

58 333,33

50 166 663,80