НИР по теме: « Использование диагностической биоинформационной системы по селекции неоантигенов для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением для лечения меланомы с использованием мРНК-вакцин с проведением исследований безопасности и иммуногенности с привлечением пациентов, а также подготовка комплекта документов на получение разрешения на использование индивидуализированных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП) по наиболее перспективным нозологиям»

72.11.11.000

2-й этап Доставка крови Заказчику с помощью сертифицированной курьерской службой

165 усл. ед

5 000

825 000

72.11.11.000

3-й этап Доработанная версия регистра пациентов и формат для унифицированного сбора данных

1 усл. ед

150 000

150 000

72.11.11.000

4-й этап Комплект пептидов, состоящий из 150 пептидов (не менее 10 пептидов на каждого из 15 пациентов)

150 усл. ед

27 666,67

4 150 000,50

72.11.11.000

1-й этап Формирование регистра, организация сбора данных на основе базового регистра пациентов в унифицированном формате

1 усл. ед

398 333,33

398 333,33

72.11.11.000

2-й этап Патологоанатомическое исследование биопсийного материала, в т.ч. с применением иммуногистохимических методов, при необходимости, при наличии опухолевой ткани.

15 усл. ед

3 270

49 050

72.11.11.000

2-й этап Исследование уровня IFN-гамма на опухолевые антигены в крови методом ELISpot

120 усл. ед

32 666,67

3 920 000,40

72.11.11.000

4-й этап Подготовка и подача комплекта документов по результатам проведенных исследований применения заявления с прилагаемыми документами и сведениями согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 24.02.2025 № 213.

1 усл. ед

314 666,67

314 666,67

72.11.11.000

2-й этап Кровь на IgA, IgM, IgG

15 усл. ед

1 340

20 100

72.11.11.000

2-й этап Определение цоДНК

15 усл. ед

157 666,67

2 365 000,05

72.11.11.000

1-й этап Внесение аннотированных данных в регистр

165 усл. ед

10 910

1 800 150

72.11.11.000

2-й этап Определение цитокинов (IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)

15 усл. ед

10 066,67

151 000,05

72.11.11.000

2-й этап Патологоанатомическое исследование биопсийного материала, в т.ч. с применением иммуногистохимических методов, при необходимости, при наличии опухолевой ткани.

15 усл. ед

10 100

151 500

72.11.11.000

2-й этап Определение субпопуляций лимфоцитов периферической крови (Т-, B- и NK-клеток) методом проточной цитометрии

15 усл. ед

5 166,67

77 500,05

72.11.11.000

2-й этап Высокопроизводительное секвенирование с целью оценки состава клеточных популяций, маркеров активации клеток, использования методов высокопроизводительного секвенирования для анализа функциональных сигнатур, оценка Т- и В-клеточных клонов, глубокого профилирования репертуара Т- и В-клеток

75 усл. ед

196 666,67

14 750 000,25

72.11.11.000

1-й этап Комплексный систематический анализ данных мировой научной литературы по доклиническим и клиническим исследованиям иммунотерапевтических препаратов, включая применение мРНК-вакцин

1 усл. ед

476 666,67

476 666,67

72.11.11.000

1-й этап Разработка программы научно-исследовательской работы, включающую проект протокола клинического применения, описание целевой группы, процедуры скрининга, критерии отбора (включения и исключения) пациентов, подходящих для участия в НИР и последующего производства и применения иБТЛП, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента с целью персонифицированного лечения онкологических заболеваний с использованием мРНК-вакцин.

1 усл. ед

322 000

322 000

72.11.11.000

"4-й этап Завершение и проведение обобщения клинических и лабораторных данных, а также результатов исследования по безопасности и иммуногенности мРНК-вакцины у пациентов, с выработкой предложений по следующим направлениям: • совершенствование способов стратификации пациентов, которым может быть назначена терапия иБТЛП на основе мРНК, в том числе в комбинированном формате; • оптимизация перечня клинико-лабораторных методов оценки эффективности мРНК-терапии; • проведение исследования иммунного ответа для оценки реакции иммунной системы на выбранные неоантигены у не менее чем 15 (пятнадцати) пациентов; • оценка уровня противоопухолевого иммунитета путем определения количества клеток, секретирующих интерферон-γ (IFN-γ) в ответ на целевой антиген; • оценка неспецифической активности клеток, секретирующих IFN-γ в ответ на фитогемагглютинин (ФГА); • получение качественной (тип продуцируемого вещества) и количественной (число активированных клеток) информации; • оценка состава клеточных популяций и маркеров активации иммунокомпетентных клеток; • анализ функциональных иммунных сигнатур и глубокое профилирование репертуара Т-клеточных и В-клеточных рецепторов (TCR/BCR-seq) методами высокопроизводительного секвенирования (NGS); • мониторинг уровня свободно циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA)."

1 усл. ед

196 666,67

196 666,67

72.11.11.000

2-й этап Сбор образцов периферической крови пациентов, получающих мРНК-вакцину, в объёме 10 мл венозной крови на один визит (с использованием вакуумных пробирок с гепаринатом лития) согласно установленному расписанию (скрининг, 1-9 введение, визит через 30 дней +/- 7 дней после окончания лечения) и формирование собственной коллекции с последующим хранением (до 31.12. 2026г.)

165 усл. ед

31 893,33

5 262 399,45

72.11.11.000

"4-й этап Проведениен комплексного корреляционного анализа, включающего: • корреляцию между параметрами мутационного профиля опухоли (TMB, клональность, драйверный статус мутаций) и силой антиген-специфического Т-клеточного ответа; • корреляцию между составом опухолевого микроокружения (по результатам деконволюции из ранее полученных данных полнотранскрпитомного секвенирования) и клиническим ответом на мРНК-вакцину; • анализ взаимосвязи динамики ctDNA с объективным ответом на мРНК-терапию; • оценку прогностической значимости исходных иммунологических параметров (фенотип и функциональное состояние иммунных клеток) для предсказания ответа на вакцинотерапию; идентификацию потенциальных биомаркеров-предикторов эффективности мРНК-терапии для совершенствования критериев отбора пациентов."

1 усл. ед

183 333,33

183 333,33

72.11.11.000

2-й этап Сбор и передача Заказчику образцов периферической крови пациентов, получающих мРНК-вакцину, в объёме 10 мл венозной крови на один визит (с использованием вакуумных пробирок с гепаринатом лития) согласно установленному расписанию (скрининг, 1-9 введение, визит через 30 дней +/- 7 дней после окончания лечения)

165 усл. ед

1 500

247 500