Выполнение работ по проведению клинических исследований в рамках реализации государственного задания по теме «Открытое несравнительное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата MM-D37К при внутрипузырном введении пациентам с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в последовательных когортах с эскалацией дозы при однократном и многократном введении в рамках реализации государственного задания по теме «Клинические исследования I фазы нового лекарственного препарата – ингибитора CDK 4/6 (MM-D37K) для лечения рака мочевого пузыря»

72.19.30.000

Подготовительные работы к старту клинического исследования (включая заключение всех необходимых договоров, разработку планов мониторинга, управления проектом, управления рисками, управления данными, медицинского мониторинга, плана валидации базы данных, разработку проект-специфичных документов; подготовку макета ИРК, тестирование ИРК, разработку структуры и валидацию базы данных, разработку всех применимых руководств и т.д.)

1 усл. ед

7 600 000

7 600 000

72.19.30.000

Старт клинического исследования (проведение всех необходимых тренингов, проведение визита инициации исследовательского центра, запуск рабочей версии эИРК, начало набора пациентов, проведение очных мониторинговых визитов и т.д.)

1 усл. ед

2 490 000

2 490 000

72.19.30.000

Клиническая часть исследования (включение в клиническое исследование 100% пациентов в соответствии с протоколом, проведение аудитов центрального файла исследования и исследовательского центра, проведение очных мониторинговых визитов, верификация 100% базы данных, медицинский мониторинг, разработка плана статистического анализа, подготовка для НКМД необходимых документов, включая статистические данные о безопасности, отклонениях от протокола и т.д.)

1 усл. ед

2 430 000

2 430 000

72.19.30.000

Завершение клинического исследования (выгрузка базы данных, кодирование медицинских терминов, подготовка статистического отчета, подготовка финального отчёта, подготовка отчёта о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, проведение визита закрытия, обновление БИ после завершения исследования и т.д.)

1 усл. ед

1 379 000

1 379 000