НИР на тему: «Клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фтортиазинон, концентрат для приготовления раствора для инфузий, (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) у взрослых здоровых добровольцев»
Этап закупки
Подача заявок до 08.09.2025 8:00 по Москве.
НИР на тему: «Клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фтортиазинон, концентрат для приготовления раствора для инфузий, (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) у взрослых здоровых добровольцев»
Подача заявок
с 01.09.2025 до 08.09.2025 08:00 по Москве
Начальная цена контракта
20 236 780,60 ₽
Обеспечение заявки
202 367,81 ₽
Обеспечение контракта
Обеспечение гарантийных обязательств
Нет информации
Проведение закупки
Площадка
Срок подачи
с 01.09.2025 до 08.09.2025 в 08:00 по Москве, осталось 5 дней
Подведение итогов
10.09.2025 в 00:00 по Москве
Предоставление документации
с 01.09.2025 до 08.09.2025 в 08:00 по Москве
Заказчик
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПОЧЕТНОГО АКАДЕМИКА Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
7734013214 – 773401001
Место поставки
Почтовый адрес
123098, Москва, Гамалеи, дом 18
Местонахождение
Российская Федерация, 123098, Москва, УЛ. ГАМАЛЕИ, Д. 18
ОГРН
1027739443555
Контактные данные
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПОЧЕТНОГО АКАДЕМИКА Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
7734013214 – 773401001
Контактное лицо
Т. А. Карасева
Номер телефона
Почта
Объект закупки
Наименование | Количество | Цена за единицу, ₽ | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
72.11.11.000 1.1 Визит квалификации | 1 шт | 65 000 | 65 000 |
72.11.11.000 1.2 Визит инициации | 1 шт | 65 000 | 65 000 |
72.11.11.000 1.3. Взаимодействие с локальным Этическим комитетом, включая выплаты | 1 шт | 90 000 | 90 000 |
72.11.11.000 1.4 Разработка макета электронной индивидуальной регистрационной карты | 1 шт | 380 000 | 380 000 |
72.11.11.000 1.5 Разработка руководства по заполнению ИРК | 1 шт | 75 000 | 75 000 |
72.11.11.000 1.6 Проведение тренинга для исследователей | 1 шт | 38 600 | 38 600 |
72.11.11.000 1.7 Заключение договоров с центрами | 1 шт | 21 000 | 21 000 |
72.11.11.000 1.8 Тренинг проектной команды КИО по документам исследования | 1 шт | 41 000 | 41 000 |
72.11.11.000 1.9 Разработка макета первичной документации | 1 шт | 50 000 | 50 000 |
72.11.11.000 1.10 Логистика препарата | 2 шт | 43 000 | 86 000 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом. 1.11.1 План валидации данных | 1 шт | 148 666,67 | 148 666,67 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом 1.11.2 План управления проектом | 1 шт | 126 266,67 | 126 266,67 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом 1.11.3 План управления рисками | 1 шт | 109 600 | 109 600 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом 1.11.4 План мониторинга | 1 шт | 116 800 | 116 800 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом 1.11.5 Форма распределения обязанностей | 1 шт | 24 666,67 | 24 666,67 |
72.11.11.000 1.11 Управление проектом 1.11.6 Письмо о начале клинического исследования | 1 шт | 5 333,33 | 5 333,33 |
72.11.11.000 1.12. Заключение договора с лабораторией на проведение исследований фармакокинетики | 1 шт | 21 000 | 21 000 |
72.11.11.000 1.13 Валидация/ре-валидация методик – фтортиазинон и метаболит | 1 шт | 383 333,33 | 383 333,33 |
72.11.11.000 2.1. Скрининг (группы 1, 2, 3, 4, 5 не более 50 человек) | 50 усл. ед | 11 746 | 587 300 |
72.11.11.000 2.2 Госпитализация (д. 0) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 2 825 | 67 800 |
72.11.11.000 2.3 Госпитализация (д. 1) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 18 980 | 455 520 |
72.11.11.000 2.4 Госпитализация (д. 2) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 2 250 | 54 000 |
72.11.11.000 2.5 Госпитализация (д. 3) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 9 534 | 228 816 |
72.11.11.000 2.6 Визит 2 (д. 7) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 5 880 | 141 120 |
72.11.11.000 2.7 Визит 3 (д. 14) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 7 284 | 174 816 |
72.11.11.000 2.8 Визит 4 (д. 30) (группы 1, 2, 3, 4, 5) | 24 усл. ед | 5 334 | 128 016 |
72.11.11.000 2.9 Пробоподготовка и маркировка (группы 1, 2, 3, 4, 5) Доставка замороженных образцов в фармакокинетическую лабораторию 2.9.1 Журнал учета образцов. Формы регистрации условий хранения. | 15 усл. ед | 4 000 | 60 000 |
72.11.11.000 2.9 Пробоподготовка и маркировка (группы 1, 2, 3, 4, 5) Доставка замороженных образцов в фармакокинетическую лабораторию 2.9.2 Акт приема-передачи биологических образцов Формы регистрации условий хранения. | 1 усл. ед | 99 333,33 | 99 333,33 |
72.11.11.000 2.10 Выплаты добровольцам 1 этапа (группы 1, 2, 3, 4, 5 сдающих кровь и мочу на фармакокинетику) | 15 усл. ед | 134 482,76 | 2 017 241,40 |
72.11.11.000 2.11 Выплаты добровольцам когорт 2 групп 1, 2, 3, 4, 5 (сдающих кровь на фармакокинетику) | 3 усл. ед | 94 635,85 | 283 907,55 |
72.11.11.000 2.12 Выплаты добровольцам, получившим плацебо групп 1, 2, 3, 4, 5 не сдают кровь и мочу на ФК | 6 усл. ед | 74 712,64 | 448 275,84 |
72.11.11.000 2.13 Выплаты исследовательским центрам за проведенные процедуры и выполненную работу в рамках исследования 1 этапа | 1 шт | 260 000 | 260 000 |
72.11.11.000 2.14 Подготовка промежуточного отчета по безопасности (по запросу) | 1 шт | 256 666,67 | 256 666,67 |
72.11.11.000 3.1. Скрининг (группы 6, не более 20 человек) | 20 шт | 12 516 | 250 320 |
72.11.11.000 3.2 Госпитализация (д. 0) (группа 6) | 11 шт | 2 825 | 31 075 |
72.11.11.000 3.3 Госпитализация (д.0) 5 дублеров | 5 шт | 2 825 | 14 125 |
72.11.11.000 3.4 Госпитализация (д. 1) (группа 6) | 11 шт | 17 230 | 189 530 |
72.11.11.000 3.5 Госпитализация (д.1) 5 дублеров | 5 шт | 5 980 | 29 900 |
72.11.11.000 3.6 Госпитализация (д. 2) (группа 6) | 11 шт | 4 600 | 50 600 |
72.11.11.000 3.7 Госпитализация (д. 3) (группа 6) | 11 шт | 4 200 | 46 200 |
72.11.11.000 3.8 Госпитализация (д. 4) (группа 6) | 11 шт | 4 350 | 47 850 |
72.11.11.000 3.9 Госпитализация (д. 5) (группа 6) | 11 шт | 12 250 | 134 750 |
72.11.11.000 3.10 Госпитализация (д. 6) (группа 6) | 11 шт | 4 584 | 50 424 |
72.11.11.000 3.11 Госпитализация (д. 7) (группа 6) | 11 шт | 4 950 | 54 450 |
72.11.11.000 3.12 Визит 2 (д. 12) (группа 6) | 11 шт | 6 130 | 67 430 |
72.11.11.000 3.13 Визит 3 (д. 21) (группа 6) | 11 шт | 7 284 | 80 124 |
72.11.11.000 3.14 Визит 4 (д. 35) (группа 6) | 11 шт | 5 334 | 58 674 |
72.11.11.000 3.15 Выплаты добровольцам, за участие в фармакокинетике, группа 6 | 10 шт | 154 406,13 | 1 544 061,30 |
72.11.11.000 3.16 Выплаты добровольцам, получившим плацебо, группа 6 не сдают кровь на ФК | 1 шт | 39 846,74 | 39 846,74 |
72.11.11.000 3.17 Выплаты дублерам (группы 1-6) | 5 шт | 7 471,26 | 37 356,30 |
72.11.11.000 3.18 Доставка замороженных образцов в лабораторию спонсора Пробоподготовка (группа 6) 3.18.1 Акт приема-передачи биологических образцов 0-7 день. Журнал учета образцов. Формы регистрации условий хранения. | 1 шт | 110 000 | 110 000 |
72.11.11.000 3.18 Доставка замороженных образцов в лабораторию спонсора Пробоподготовка (группа 6) 3.18.2 Акт приема-передачи биологических образцов 12-35 день. Журнал учета образцов. Формы регистрации условий хранения. | 1 шт | 112 666,67 | 112 666,67 |
72.11.11.000 3.19 Выплаты исследовательским центрам за проведенные процедуры и работу исследования 2 этапа | 1 шт | 106 000 | 106 000 |
72.11.11.000 3.20 Подготовка промежуточного отчета о клиническом исследовании (по запросу) | 1 шт | 256 666,67 | 256 666,67 |
72.11.11.000 4.1 Проведение ко-мониторинговых визитов | 3 шт | 110 000 | 330 000 |
72.11.11.000 4.2 Управление проектом | 4 шт | 59 333,33 | 237 333,32 |
72.11.11.000 4.3 Проведение визитов мониторинга в исследовательских центрах | 16 шт | 76 666,67 | 1 226 666,72 |
72.11.11.000 4.4 Разработка плана валидации данных | 1 шт | 145 333,33 | 145 333,33 |
72.11.11.000 4.5 Центральный мониторинг данных (рутинный) | 2 шт | 203 333,33 | 406 666,66 |
72.11.11.000 4.6 Центральный мониторинг данных (финальный) | 1 шт | 263 333,33 | 263 333,33 |
72.11.11.000 4.7 Заполнение индивидуальных регистрационных карт | 40 шт | 1 650 | 66 000 |
72.11.11.000 4.8 Закрытие базы данных исследования 4.8.1 Форма закрытия базы данных | 1 шт | 177 000 | 177 000 |
72.11.11.000 4.8 Закрытие базы данных исследования 4.8.2 Акт передачи базы данных на физическом носителе | 1 шт | 26 000 | 26 000 |
72.11.11.000 4.9 Разработка плана статистического анализа | 1 шт | 83 333,33 | 83 333,33 |
72.11.11.000 4.10 Проведение визитов закрытия исследовательских центров | 1 шт | 100 000 | 100 000 |
72.11.11.000 4.11 Проведение анализа фтортиазинона в биологическом материале добровольцев, Проведение анализа глюкуронида фтортиазинона в биологическом материале добровольцев в крови | 490 шт | 6 633,33 | 3 250 331,70 |
72.11.11.000 4.12 Проведение анализа фтортиазинона в биологическом материале добровольцев, Проведение анализа глюкуронида фтортиазинона в биологическом материале добровольцев в крови | 120 шт | 6 633,33 | 795 999,60 |
72.11.11.000 4.13 Подготовка статистического отчет по ФК | 2 шт | 156 666,67 | 313 333,34 |
72.11.11.000 4.14 Подготовка аналитический отчет ФК | 6 шт | 81 666,67 | 490 000,02 |
72.11.11.000 4.15 Выплаты в лабораторию фармакокинетики за выполненную работу | 1 шт | 23 333,33 | 23 333,33 |
72.11.11.000 4.16 Выплаты членам НКМД (6 заседаний; 6 человек) | 36 шт | 26 161,67 | 941 820,12 |
72.11.11.000 4.17 Логистика препарата (возврат ЛП Спонсору исследования) | 2 шт | 93 333,33 | 186 666,66 |
72.11.11.000 4.18 Письмо в МЗ о завершении исследования | 1 шт | 16 500 | 16 500 |
72.11.11.000 4.19 Финальный отчет Клинического исследования | 1 шт | 416 666,67 | 416 666,67 |
72.11.11.000 4.20 Отчет по НИР | 1 шт | 243 333,33 | 243 333,33 |
72.11.11.000 4.21 Архивирование документов | 1 шт | 75 000 | 75 000 |
Итого | 20 236 780,60 | ||
Информация для участников
Преимущества
Не установлены
Требования к участникам
- Аудиторские и консультационные услуги (ч.2.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков
- Единые требования к участникам (ч.1 ст.31 №44-ФЗ)
Ограничения и запреты
Не установлены