Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-MCV-10/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет»
Этап закупки
Размещение завершено, заключён контракт.
Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-MCV-10/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет»
Начальная цена контракта
429 369 700 ₽
Обеспечение заявки
8 587 394 ₽
Обеспечение контракта
Обеспечение гарантийных обязательств
Нет информации
Проведение закупки
Площадка
Подведение итогов
13.12.2024 в 00:00 по Москве
Предоставление документации
с 24.11.2024 до 10.12.2024 в 09:00 по Москве
Заказчик
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Место поставки
Почтовый адрес
198320, Санкт-Петербург, Красное Село, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, дом 52
Местонахождение
Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, Свободы, Д.52
ОГРН
1027804601945
Контактные данные
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Контактное лицо
Анна Александровна Панова
Номер телефона
Почта
Объект закупки
Наименование | Количество | Цена за единицу, ₽ | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор) | 1 шт | 32 833,33 | 32 833,33 |
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 1 шт | 26 966,67 | 26 966,67 |
72.11.11.000 Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 1 шт | 5 473 333,33 | 5 473 333,33 |
72.11.11.000 Проведение визитов отбора исследовательских центров | 15 шт | 97 666,67 | 1 465 000,05 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови. | 1 шт | 96 933 333,33 | 96 933 333,33 |
72.11.11.000 Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарата | 1 шт | 4 628 266,67 | 4 628 266,67 |
72.11.11.000 Разработка плана мониторинга исследования | 1 шт | 125 666,67 | 125 666,67 |
72.11.11.000 Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 1 шт | 150 666,67 | 150 666,67 |
72.11.11.000 Разработка рандомизационного листа | 1 шт | 25 833,33 | 25 833,33 |
72.11.11.000 Проведение совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 1 шт | 28 633,33 | 28 633,33 |
72.11.11.000 Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS | 1 шт | 1 033 333,33 | 1 033 333,33 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром | 15 шт | 25 666,67 | 385 000,05 |
72.11.11.000 Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет)/НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов. | 15 шт | 68 500 | 1 027 500 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 25 833,33 | 25 833,33 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 22 500 | 22 500 |
72.11.11.000 Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 15 шт | 40 900 | 613 500 |
72.11.11.000 Передача препарата в исследовательские центры | 15 шт | 27 166,67 | 407 500,05 |
72.11.11.000 Проведение очных визитов инициации/открытия | 15 шт | 101 666,67 | 1 525 000,05 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 1476 шт | 19 000 | 28 044 000 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 1338 шт | 32 666,67 | 43 708 004,46 |
72.11.11.000 Дополнительная передача препарата в центры | 15 шт | 27 166,67 | 407 500,05 |
72.11.11.000 Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови на день 0 и 30 день от дня второй вакцинации | 60 шт | 48 666,67 | 2 920 000,20 |
72.11.11.000 Написание модулей 2.4 и 2.6 регистрационного досье | 1 шт | 933 333,33 | 933 333,33 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 65 шт | 110 000 | 7 150 000 |
72.11.11.000 Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета после 30 дней наблюдения после второй вакцинации | 1 шт | 948 333,33 | 948 333,33 |
72.11.11.000 Получение результатов выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Анализу подлежат биообразцы, взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня второй вакцинации | 2676 шт | 53 666,67 | 143 612 008,92 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 50 шт | 110 000 | 5 500 000 |
72.11.11.000 Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета по результатам выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови, написание плана статистического анализа и статистического отчета | 1 шт | 998 333,33 | 998 333,33 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 100 шт | 15 200 | 1 520 000 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 1338 шт | 44 666,67 | 59 764 004,46 |
72.11.11.000 Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности на день 180 после второй вакцинации у выделенной когорты | 5 шт | 48 666,67 | 243 333,35 |
72.11.11.000 Получение результатов выполнения анализа для оценки бактерицидной активности у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня второй вакцинации | 100 шт | 53 666,67 | 5 366 667 |
72.11.11.000 Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию) | 1 шт | 1 200 000 | 1 200 000 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 45 шт | 110 000 | 4 950 000 |
72.11.11.000 Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 1 шт | 860 000 | 860 000 |
72.11.11.000 Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание финального отчета, статистического отчета и план статистического анализа | 1 шт | 998 333,33 | 998 333,33 |
72.11.11.000 Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 15 шт | 82 333,33 | 1 234 999,95 |
72.11.11.000 Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 40 шт | 15 666,67 | 626 666,80 |
72.11.11.000 Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 15 шт | 34 166,67 | 512 500,05 |
72.11.11.000 Проведение визитов закрытия | 15 шт | 128 333,33 | 1 924 999,95 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 15 шт | 88 333,33 | 1 324 999,95 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 1 шт | 88 333,35 | 88 333,35 |
72.11.11.000 Хранение и уничтожение архивных биообразцов | 16 шт | 37 665,50 | 602 648 |
Итого | 429 369 700 | ||
Информация для участников
Преимущества
Не установлены
Требования к участникам
- Единые требования к участникам (ч.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Аудиторские и консультационные услуги (ч.2.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Привлечение субподрядчиков из СМП или социально ориентированной некоммер. орган. (ч.5 ст.30 №44-ФЗ)
- Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (ч.1.1 ст.31 №44-ФЗ)
Ограничения и запреты
Не установлены