Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-MCV-10/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет»

72.11.11.000

Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор)

1 шт

32 833,33

32 833,33

72.11.11.000

Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК

1 шт

26 966,67

26 966,67

72.11.11.000

Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS)

1 шт

5 473 333,33

5 473 333,33

72.11.11.000

Проведение визитов отбора исследовательских центров

15 шт

97 666,67

1 465 000,05

72.11.11.000

Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови.

1 шт

96 933 333,33

96 933 333,33

72.11.11.000

Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарата

1 шт

4 628 266,67

4 628 266,67

72.11.11.000

Разработка плана мониторинга исследования

1 шт

125 666,67

125 666,67

72.11.11.000

Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками

1 шт

150 666,67

150 666,67

72.11.11.000

Разработка рандомизационного листа

1 шт

25 833,33

25 833,33

72.11.11.000

Проведение совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК

1 шт

28 633,33

28 633,33

72.11.11.000

Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS

1 шт

1 033 333,33

1 033 333,33

72.11.11.000

Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром

15 шт

25 666,67

385 000,05

72.11.11.000

Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет)/НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов.

15 шт

68 500

1 027 500

72.11.11.000

Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК

1 шт

25 833,33

25 833,33

72.11.11.000

Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК

1 шт

22 500

22 500

72.11.11.000

Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы)

15 шт

40 900

613 500

72.11.11.000

Передача препарата в исследовательские центры

15 шт

27 166,67

407 500,05

72.11.11.000

Проведение очных визитов инициации/открытия

15 шт

101 666,67

1 525 000,05

72.11.11.000

Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям

1476 шт

19 000

28 044 000

72.11.11.000

Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям

1338 шт

32 666,67

43 708 004,46