Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше»
Этап закупки
Размещение завершено, заключён контракт.
Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше»
Начальная цена контракта
279 765 140,87 ₽
Обеспечение заявки
5 595 302,82 ₽
Обеспечение контракта
Обеспечение гарантийных обязательств
Нет информации
Проведение закупки
Площадка
Подведение итогов
19.11.2024 в 00:00 по Москве
Предоставление документации
с 29.10.2024 до 14.11.2024 в 09:00 по Москве
Заказчик
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Место поставки
Почтовый адрес
198320, Санкт-Петербург, Красное Село, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, дом 52
Местонахождение
Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, Свободы, Д.52
ОГРН
1027804601945
Контактные данные
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Контактное лицо
Анна Александровна Панова
Номер телефона
Почта
Объект закупки
Наименование | Количество | Цена за единицу, ₽ | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор) | 1 шт | 27 283,33 | 27 283,33 |
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 1 шт | 21 950 | 21 950 |
72.11.11.000 Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 1 шт | 4 166 666,67 | 4 166 666,67 |
72.11.11.000 Проведение визитов отбора исследовательских центров | 20 шт | 92 333,33 | 1 846 666,60 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1 | 1 шт | 20 400 000 | 20 400 000 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F. | 1 шт | 77 533 082,23 | 77 533 082,23 |
72.11.11.000 Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта | 1 шт | 1 172 948 | 1 172 948 |
72.11.11.000 Разработка плана мониторинга исследования | 1 шт | 118 466,67 | 118 466,67 |
72.11.11.000 Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 1 шт | 146 633,33 | 146 633,33 |
72.11.11.000 Разработка рандомизационного листа | 1 шт | 22 033,33 | 22 033,33 |
72.11.11.000 Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS | 1 шт | 716 666,67 | 716 666,67 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами | 15 шт | 45 233,33 | 678 499,95 |
72.11.11.000 Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов. | 15 шт | 63 333,33 | 949 999,95 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 21 000 | 21 000 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 21 766,67 | 21 766,67 |
72.11.11.000 Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 15 шт | 27 666,67 | 415 000,05 |
72.11.11.000 Передача препарата в исследовательские центры | 15 шт | 26 633,33 | 399 499,95 |
72.11.11.000 Проведение очных визитов инициации/открытия | 15 шт | 101 666,67 | 1 525 000,05 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 956 шт | 17 500 | 16 730 000 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям | 860 шт | 58 333,33 | 50 166 663,80 |
72.11.11.000 Дополнительная передача препарата в центры | 15 шт | 22 666,67 | 340 000,05 |
72.11.11.000 Проведение исследований в рамках апробации метода Мультиплексного анализа | 1 шт | 312 000 | 312 000 |
72.11.11.000 Проведение исследований в рамках валидации метода ИФА | 1 шт | 4 201 600 | 4 201 600 |
72.11.11.000 Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности на день 0 и день 30 после вакцинации | 70 шт | 44 333,33 | 3 103 333,10 |
72.11.11.000 Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | 400 шт | 40 847,19 | 16 338 876 |
72.11.11.000 Получение результатов мультиплексного анализа в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации в 2 повторах для определения антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F | 1720 шт | 8 700 | 14 964 000 |
72.11.11.000 Получение результатов методом ИФА в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F | 1720 шт | 5 800 | 9 976 000 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 90 шт | 101 666,67 | 9 150 000,30 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 100 шт | 11 833,33 | 1 183 333 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 860 шт | 22 500 | 19 350 000 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 70 шт | 101 666,67 | 7 116 666,90 |
72.11.11.000 Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения выполнения опсонофагоцитарного анализа на день 180 после вакцинации у выделенной когорты | 5 шт | 31 666,67 | 158 333,35 |
72.11.11.000 Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | 200 шт | 36 621,52 | 7 324 304 |
72.11.11.000 Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию) | 1 шт | 683 333,33 | 683 333,33 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов | 20 шт | 101 666,67 | 2 033 333,40 |
72.11.11.000 Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 1 шт | 291 666,67 | 291 666,67 |
72.11.11.000 Написание финального отчета, включая статистический отчет и план стат. анализа | 1 шт | 690 000 | 690 000 |
72.11.11.000 Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 15 шт | 50 000 | 750 000 |
72.11.11.000 Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 56 шт | 20 866,67 | 1 168 533,52 |
72.11.11.000 Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 15 шт | 28 333,33 | 424 999,95 |
72.11.11.000 Проведение визитов закрытия | 15 шт | 101 666,67 | 1 525 000,05 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 15 шт | 68 333,33 | 1 024 999,95 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 1 шт | 68 333,33 | 68 333,33 |
72.11.11.000 Хранение и уничтожение архивных биообразцов | 16 шт | 31 666,67 | 506 666,72 |
Итого | 279 765 140,87 | ||
Информация для участников
Преимущества
Не установлены
Требования к участникам
- Аудиторские и консультационные услуги (ч.2.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (ч.1.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Привлечение субподрядчиков из СМП или социально ориентированной некоммер. орган. (ч.5 ст.30 №44-ФЗ)
- Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (ч.1.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Единые требования к участникам (ч.1 ст.31 №44-ФЗ)
Ограничения и запреты
Не установлены