Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 01-MCV-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы для определения безопасности и переносимости MCV-5 Вакцины для профилактики менингококковых инфекций у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет»
Этап закупки
Размещение завершено, заключён контракт.
Оказание услуг по проведению клинического исследования по протоколу № 01-MCV-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы для определения безопасности и переносимости MCV-5 Вакцины для профилактики менингококковых инфекций у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет»
Начальная цена контракта
35 363 775,76 ₽
Обеспечение заявки
707 275,52 ₽
Обеспечение контракта
Обеспечение гарантийных обязательств
Нет информации
Проведение закупки
Площадка
Подведение итогов
14.11.2024 в 00:00 по Москве
Предоставление документации
с 24.10.2024 до 11.11.2024 в 09:00 по Москве
Заказчик
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Место поставки
Почтовый адрес
198320, Санкт-Петербург, Красное Село, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, дом 52
Местонахождение
Российская Федерация, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село г, Свободы, Д.52
ОГРН
1027804601945
Контактные данные
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ВАКЦИН И СЫВОРОТОК И ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
7807021918 – 780701001
Контактное лицо
Анна Александровна Панова
Номер телефона
Почта
Объект закупки
Наименование | Количество | Цена за единицу, ₽ | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
72.11.11.000 Валидация методики ИФА лабораторией | 1 шт | 1 508 000 | 1 508 000 |
72.11.11.000 Валидация методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови лабораторией | 1 шт | 5 512 000 | 5 512 000 |
72.11.11.000 Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 3 шт | 31 666,67 | 95 000,01 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 10 шт | 30 666,67 | 306 666,70 |
72.11.11.000 Медицинский мониторинг | 1 шт | 666 666,67 | 666 666,67 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 10 шт | 95 000 | 950 000 |
72.11.11.000 Подготовка базы данных к передаче статистикам для написания финального отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 1 шт | 458 333,33 | 458 333,33 |
72.11.11.000 Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 1 шт | 430 000 | 430 000 |
72.11.11.000 Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 2 шт | 28 333,33 | 56 666,66 |
72.11.11.000 Проведение визитов закрытия | 2 шт | 100 000 | 200 000 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 2 шт | 48 333,33 | 96 666,66 |
72.11.11.000 Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 1 шт | 48 333,33 | 48 333,33 |
72.11.11.000 Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 2 шт | 80 000 | 160 000 |
72.11.11.000 Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 90 шт | 7 666,67 | 690 000,30 |
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактной исследовательской организацией/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсором) | 1 шт | 20 666,67 | 20 666,67 |
72.11.11.000 Разработка плана мониторинга исследования | 1 шт | 115 000 | 115 000 |
72.11.11.000 Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 1 шт | 140 000 | 140 000 |
72.11.11.000 Проведение визитов отбора исследовательских центров | 2 шт | 86 666,67 | 173 333,34 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и разработчиками электронной индивидуальной регистрационной карты (далее – эИРК) (включая разработку Interactive Web Response System (далее - IWRS), для I фазы. (если Исполнитель не является разработчиком эИРК) | 1 шт | 48 333,33 | 48 333,33 |
72.11.11.000 Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК (если Исполнитель не является разработчиком эИРК) | 1 шт | 23 333,33 | 23 333,33 |
72.11.11.000 Подготовка документации эИРК | 1 шт | 650 000 | 650 000 |
72.11.11.000 Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 1 шт | 883 333,33 | 883 333,33 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики ИФА. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики | 1 шт | 1 281 246,56 | 1 281 246,56 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики | 1 шт | 8 124 862,20 | 8 124 862,20 |
72.11.11.000 Разработка рандомизационного листа | 1 шт | 30 000 | 30 000 |
72.11.11.000 Подготовка рабочей версии эИРК | 1 шт | 1 466 666,67 | 1 466 666,67 |
72.11.11.000 Заключение договора между КИО и одобренными Минздравом РФ исследовательскими центрами | 2 шт | 51 666,67 | 103 333,34 |
72.11.11.000 Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов | 2 шт | 75 000 | 150 000 |
72.11.11.000 Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 2 шт | 47 666,67 | 95 333,34 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 30 000 | 30 000 |
72.11.11.000 Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 1 шт | 30 000 | 30 000 |
72.11.11.000 Передача препарата в исследовательские центры | 2 шт | 36 666,67 | 73 333,34 |
72.11.11.000 Проведение очных визитов инициации/открытия | 2 шт | 86 666,67 | 173 333,34 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям | 50 шт | 23 333,33 | 1 166 666,50 |
72.11.11.000 Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 40 шт | 101 666,67 | 4 066 666,80 |
72.11.11.000 Проведение заседания независимого комитета по мониторингу данных (далее - НКМД) | 1 шт | 135 000 | 135 000 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 10 шт | 95 000 | 950 000 |
72.11.11.000 Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания промежуточного отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) после 30 дней наблюдения после 2 вакцинации | 1 шт | 425 000 | 425 000 |
72.11.11.000 Написание промежуточного отчёта | 1 шт | 263 333,33 | 263 333,33 |
72.11.11.000 Подготовка и передача биообразцов для валидации в центральную/ые лабораторию/ии | 4 шт | 41 666,67 | 166 666,68 |
72.11.11.000 Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 10 шт | 100 000 | 1 000 000 |
72.11.11.000 Проведение клинической части (завершение исследования) | 40 шт | 60 000 | 2 400 000 |
Итого | 35 363 775,76 | ||
Информация для участников
Преимущества
Не установлены
Требования к участникам
- Единые требования к участникам (ч.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Аудиторские и консультационные услуги (ч.2.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (ч.1.1 ст.31 №44-ФЗ)
- Привлечение субподрядчиков из СМП или социально ориентированной некоммер. орган. (ч.5 ст.30 №44-ФЗ)
Ограничения и запреты
Не установлены